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关于本中心药物和医疗器械临床试验SAE/SUSAR报告程序的通知

根据国家药监局和国家卫生健康委发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）要求，药物及医疗器械临床试验SAE/SUSAR报告具体程序如下：

（一）、本中心药物临床试验严重不良事件（SAE）

1.1报告流程：

药物临床试验发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者报告。申办方判定为SUSAR，则在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱(邮箱地址: irbyysusar@sina.com.cn 邮件主题:方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容:SUSAR名称+SUSAR发生日期+首次/随访/总结)，快速报告后于5个工作日内将纸质报告递交伦理审查委员会。

若为致死或危及生命的可疑SAE，研究者在获知24小时内除报告申办者外同时书面报告本中心临床试验机构、临床试验伦理审查委员会。申办方在收到研究者上报的与研究相关的致死或危及生命的SAE后7日内作出判断，如判定为SUSAR，按SUSAR流程上报；如判定为非SUSAR，后续由研究者上报该SAE事件的随访、总结报告。

1.2报告时限：

    申办方应当遵循7天和15天的快速报告要求，在获知致死或者危及生命的SUSAR 后，于7天内向临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向药物临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，提供尸检报告和最终医学报告等，并在随后的8天内报告，完善随访信息。获知非致死或者危及生命的SUSAR，在获知后15天内向临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向药物临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

（二）医疗器械临床试验严重不良事件（SAE）

2.1报告流程：

医疗器械临床试验发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、本中心临床试验机构、临床试验伦理审查委员会报告。

2.2递交报告内容

本中心发生的严重不良事件应提供严重不良事件报告表的复印件、住院病历复印件(在首次报告及随访报告时可不提供，但在总结报告时必须提供)，外院住院受试者至少需要提供出院小结、严重不良事件上报流程记录复印件，并填写AF-IRB-AR-013《安全性信息列表》。申办者通报的与临床试验医疗器械相关的严重不良事件应提供 AF-IRB-AR-013《安全性信息列表》。

2.3报告时限：

申办方在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

（三）其他中心SUSAR

3.1 申办方应当遵循7天和15天的快速报告要求，首先在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱(邮箱地址: irbyysusar@sina.com.cn 邮件主题:方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容:SUSAR名称+SUSAR发生日期+首次/随访/总结)。

3.2 SUSAR报告的汇总签收确认:

Ø 申办方需对已发邮箱的非本中心SUSAR，至少每3个月汇总报告1次，汇总内容：3个月的SUSAR个例报告+3个月的所有SUSAR行列表汇总，按照SUSAR邮件发送的时间先后顺序排序，随访和总结报告可排在首次报告后面，行列表中每例SUSAR需注明邮件发送日期。同时填写AF-IRB-AR-013《安全性信息列表》，

Ø 纸质资料递交流程：申办方递交研究者，研究者递交伦理委员会，取得签收回执。

附件：

报告流程图

余姚市人民医院药物及医疗器械临床试验机构

余姚市人民医院临床试验伦理审查委员会

2024年09月30日