余人医〔2010〕70号
余姚市人民医院关于转发《余姚市卫生局关于进一步加强医院新药引进制度执行及相关程序管理的通知》的通知
各科室：
为进一步加强药品引进及相关行为的管理，规范药品采购和使用相关行为，有效堵塞医药购销领域商业贿赂的产生渠道，减轻广大群众医药费用负担，逐步缓解群众“看病贵”问题，现将《余姚市卫生局关于进一步加强医院新药引进制度度执行及相关程序管理的通知》（余卫发【2010】174号）文件转发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一〇年十二月二日
主题词：医院 药品 管理 办法 通知
余姚市人民医院办公室 2010年12月2日印发
余卫发〔2010〕174号
余姚市卫生局关于进一步加强医院新药引进制度执行及相关程序管理的通知
各公立医疗卫生单位：
根据省、市有关医改会议精神，结合我市系统实际，为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，我局对《余姚市卫生局关于下发卫生系统药品引进及采购管理办法的通知》（余卫发〔2006〕136号）作了进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。
一、关于医院引进新药的规定
（一）新药的界定：新药必须是符合规范且具有实际意义的药品。因此，引进的新药必须是省统一招标目录中药品或是本市基药中标目录内药品。同时具备以下两个条件：一是医院未曾使用过的药品；二是该药的引进能提升医院临床用药水平，切实满足临床需要。
（二）新药引进的原则：新药引进要坚持合理分工、明确责任、权力制约、流程规范的原则，使采购与使用分离、专家评审与领导审核分离，保证药剂管理、评审专家、单位领导、采购人员独立行使各自的职权，保证新药引进的合理性、科学性。
（三）新药引进流程：收集新药资料→药剂科作相关性评价→资料和相关性评价在一定范围内发布→临床科室填写新药申请单→临床专家组独立评审→药事管理委员会审核→根据最佳性价比选择→签订新药试用承诺→由采购部门少量试用采购→由药剂科发布新药试用信息→临床科室试用→由申请临床科室提供新药试用评价报告→药事管理委员会重新评价审核→签订新药引进承诺→进入用药目录，采购使用。
1．新药引进的准备
（1）由药剂科主动搜集或医药代表提供新药资料。资料具体包括：①该药的临床文献。比现有同类品种更具有先进性、科学性，能反映出该药独特优势的资料，必须具备由中立权威机构认定的文献资料或发表在专业杂志上和由新药临床试验基地出具的临床总结的复印件；②与该药有关的各种证明文件。包括：新药证书和批件、质量标准、检验报告、价格备案、医保目录、进口药品注册证和口岸报告、原研发证明、获奖证书、宣传彩页等；③生产企业简介和GMP证书复印件；④新药样品：由医药代表提供。最小规格样品一份，要有完整的药品说明书和外包装。
（2）药剂科对搜集资料初筛，编号并添加《新药申请表》封面。初筛的内容包括：①本院有无同类药；②该药的医保类别；③是否省统一招标药品或本市基药中标目录内药品。
（3）药剂科作药学相关性评价。药学相关性评价内容包括：①药品先进性；②药品安全性；③供应厂家是否有不良资信记录；④如有同类药，分析同类药在本院使用情况等。药剂科作好评价后每月底将新药资料汇编整理，通过医院内网和图书馆向全院公布。
药剂科对新药资料应按职责及时受理并处理，客观评价，及时发布，不得滞压、自行淘汰或删减。
2．新药引进的申请
由临床医生填写《新药引进申请单》。对临床医生申请引进新药实行必要的控制，具体有四方面：一是实行职级控制，提出引进新药申请的临床医生必须具有中级以上职称（或科主任）；二是实行数量控制，副高及以上职称人员每年提出的新药申请不超过2种、中级职称人员每年提出的新药申请不超过1种；三是实行质量控制，引进理由要反映出填单医生对该药的认知程度和在同类药品中的特点和优势；四是药名和环节的控制，临床医生要求引进的新药，原则上只指定通用名产品，不指定商品名，并须由科主任（分管领导）签字同意。专科用新药申请必须由相对应的专科医生提出，不得跨科申请。
3．新药引进的评审和审核
（1）新药引进由各医院组织专家组进行评审，市级医院一般一季度讨论一次，乡镇（街道）卫生院、中心卫生院可半年一次。由医院的药剂部门填写《评审新药一览表》、《专家新药评审表》、《新药评审结果汇总统计表》，由“新药引进评审监督小组”确定评审时间，并从专家库（中级/递退或以上职称临床医师）中随机抽取7-9名临床专家组成专家组，组织实施评审工作。评审专家实行回避制度，即提出新药引进的申请者和药事管理委员会成员必须回避。专家对《新药评审表》里的新药实行记名投票；投票后由新药引进评审监督小组当场唱票，把结果填入《新药评审结果汇总统计表》；根据得票多少，至少淘汰评审药品总数30%原则，把评审结果交给医院药事管理委员会审核。
（2）药事管理委员会审核：由药剂科填写《药事会新药评审表》、《药事会新药评审结果汇总表》。药事管理委员会对已经通过临床专家组独立评审的药品逐一审核，实行记名投票，对不符合医院进药要求的药品进行淘汰。对某一药品品种，如果药事管理委员会成员中有三分之一投否决票，则此药必须淘汰。对淘汰药品品种，把淘汰的理由填入原新药申请单。
4．新药的试用和重新评估
（1）凡药事管理委员会审核通过的新药，由医院纪委、稽核科与药剂科一起从中标目录中按最佳性价比原则挑选，挑选确定的药品由稽核科负责药品价格的审核；（2）与供货商签订《新药试用承诺书》；（3）由药品采购部门少量试用采购；（4）由药剂科对已引进试用新药的资料通过必要形式告知临床医生；（5）新药实行试用制。在临床试用3个月至半年内，由药剂科负责向药事管理委员会提供临床试用情况，由新药申请科室向药事管理委员会提供《临床试用评价报告》，药事管理委员会对该新药进行重新评估，若新药申请科室不按时提供《临床试用评价报告》的，药事管理委员会不予重新评估，该新药自然淘汰，不进入医院药品目录。在重新评估时必须有药事管理委员会半数以上人员投票赞成的新药才能最终进入医院药品目录。
5．新药的采购和使用
通过重新评估进入医院药品目录的新药，与供货商签订《新药引进承诺书》后，由药品采购部门按需要量采购，投入临床使用。
二、关于新增和替换同类药的规定
（一）同类药界定和选用
同类药品是指通用名相同的药品。医院新药进院时，原则上相同通用名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。
（二）同类药进院程序及要求
新增药品及替换药品进院严格按新药进院程序执行。申请须由科主任提出，填写《药品新增/替换申请单》，新增药品必须满足规定（一），若相同通用名、相同剂型的药品本院已经同时存在原研品、国产仿制品各一种，则必须采用替换，淘汰已有的性价比低的药品。由药剂科填写《评审新增/替换药品一览表》、《专家新增/替换药品评审表》、《专家新增/替换药品评审结果汇总统计表》、《药事会新增/替换药品评审表》、《药事会新增/替换药品评审结果汇总统计表》流程按新药进院程序执行。
（三）药品产地规格的调整
只适用于低价药品和毒、精、麻、血制品等明文规定允许医疗机构自行采购的药品。由药剂科采购人员或临床使用科室主任提出申请，填写《药品调整规格/产地审批表》，报药剂科负责人、主管院长审批，低价药按最低企业报价选择。
按医院规定程序进院的药品一律不作产地规格的调整，需要调整的严格按新药进院程序执行。
三、关于临时采购药品的规定
临时采购是指特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，仅限于下列情况：
（一）指定特殊需要人和需要量的药品；
（二）临床抢救急需的药品；
（三）临床学科建设需要的特殊药品；
药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》，交药剂科主任审核、医务科审核后，由分管院长审批同意，交采购部门即时办理。各级人员应严格审核和控制，原则上临时采购一次审批一次有效，不得长期采购。同时还必须执行：
情况（一）应由所需病人或家属签字同意。
情况（二）需由医务科按照科内有关规定审核确认采购数量。
情况（三）应提交药事管理委员会讨论通过并确认采购数量；若需长期使用的，应重新按新药引进程序进行。
四、关于药品停止使用的规定
药品停止使用是基于下列确定的几种情况，医院用药目录中的某种药品需要在本院停止使用。
药品停止使用的基本程序：由使用科室或相关部门提出停药申请，填写《药品停止使用申请单》，药剂科和医务科核实并签署意见，也可直接由药剂科或医务科提出停药申请，报分管院长核准。药剂科凭核准的《药品停止使用申请单》停药，并做好备案。
药品停止使用的几种情况：
（一）上级规定需要停止使用的药品。
（二）“医院动态监测与超常预警监督小组”按其规定提出需要停止使用的药品。由监督小组出具《药品停止使用督导单》。药剂科凭“督导单”停药。
（三）有严重不良反应需要停止使用的药品。由使用科室提出，药剂科和医务科核实，提交药事管理委员会讨论。情况特殊的，可先暂停药品使用，再履行手续。
五、关于医院用药目录的制订和修改
医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。常规情况下，每两年修订一次；特殊情况时，根据需要及时修订。医院用药目录修订时，药剂科应筛选出临床已经不用或基本不用的药品和一些疗效差、剂型落后的药品，提交药事管理委员会讨论确认，将这些淘汰药品退出医院用药目录。
本办法自发文之日起执行。原文件同时废止。未经过本办法规定程序，相关的擅自行为，一经查实，按违纪违规严肃处理。
附件:1.《新药引进申请单》；
2.《评审新药一览表》；
3.《专家新药评审表》；
4.《专家新药评审结果汇总统计表》；
5.《药事会新药评审表》；
6.《药事会新药评审结果汇总统计表》；
7.《新药试用承诺书》；
8.《新药引进承诺书》；
9.《药品新增/替换申请单》；
10.《评审新增/替换药品一览表》；
11.《专家新增/替换药品评审表》；
12.《专家新增/替换药品评审结果汇总统计表》；
13.《药事会新增药/替换药品评审表》；
14.《药事会新增/替换药品评审结果汇总统计表》；
15.《药品调整规格/产地审批表》
16.《药品临时采购申请单》；
17.《药品停止使用申请单》；
18.《药品停止使用督导单》；
19.《药品恢复使用通知单》；
二〇一〇年十二月二日
抄送：宁波市卫生局纪检组，余姚市纪委，市府办，市招管办。